Perusahaan Israel, EyeYon Medical, menerima proses persetujuan yang dipercepat

April 25, 2021 by Tidak ada Komentar


Implan sintetis EndoArt untuk mengobati edema kornea kronis telah menerima penetapan perangkat inovatif di China, memungkinkan teknologi tersebut menerima prosedur persetujuan yang dipercepat, perusahaan EyeYon Medical mengumumkan minggu lalu.

Implan ini adalah implan sintetis pertama di dunia yang memberikan perawatan minimal invasif untuk edema kornea kronis, alasan utama transplantasi organ paling umum di dunia. EndoArt adalah implan film polimer yang dipasang pada permukaan kornea posterior.

Endotelium yang tidak berfungsi menyebabkan kehilangan homeostasis kornea, yang mengakibatkan kehilangan penglihatan yang parah. EndoArt menggantikan endotelium yang tidak berfungsi pada pasien yang menunggu jaringan donor manusia atau untuk pasien yang tidak dibantu oleh jaringan donor.

Implan telah diuji klinis di Eropa, India, dan Israel dan telah menunjukkan pengurangan edema yang signifikan. Perangkat ini adalah perangkat oftalmik pertama di dunia yang telah menerima penunjukan perangkat inovatif China dan Penunjukan Perangkat Terobosan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS.

“Penunjukan Perangkat Inovatif yang telah kami berikan oleh Administrasi Produk Medis Nasional China menunjukkan tingkat kebutuhan yang belum terpenuhi dan mengakui pekerjaan ilmiah ekstensif yang telah kami lakukan selama bertahun-tahun. Penunjukan bergengsi ini akan memungkinkan tim kami untuk bekerja sama dengan NMPA untuk memajukan teknologi terobosan kami melalui proses regulasi di China, ”kata Nahum Ferera, Co-Founder dan CEO EyeYon Medical.

“Setelah menunjukkan hasil yang sangat baik dan keamanan dalam uji klinis pada lusinan pasien dengan edema kornea kronis, kami berharap dapat segera memulai uji coba pada manusia pertama kami di China,” tambah Ferera. “Kami ingin berterima kasih kepada investor kami, terutama tim Rimonci yang telah membantu kami memajukan teknologi kami di China, pasar dengan kebutuhan perawatan kornea yang signifikan dan terus berkembang.”

“Sebagai investor awal EyeYon Medical, kami telah bekerja sangat erat dengan perusahaan untuk mengamankan saluran inovasi NMPA, dan untuk memfasilitasi implementasi strategi China termasuk pembangunan klinis dan jaringan,” kata Richel Liu, CEO Rimonci Capital dan investor di EyeYon Medis. “Dengan memperoleh penunjukan tersebut, NMPA akan memberikan layanan yang berdedikasi kepada perusahaan. Kami merasa yakin dengan solusi perusahaan yang menjanjikan untuk mengobati edema kornea dan kami yakin EndoArt® akan memberikan kontribusi yang signifikan untuk menghilangkan kebutaan kornea di China dan juga di seluruh dunia. ”


Dipersembahkan Oleh : Togel Singapore Hari Ini